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氧氟沙星粗品,再通过左氧氟沙星和乳酸成盐反应合成乳酸左氧氟沙星,之后经一系列步骤制成成品乳酸左氧氟沙星。因此乳酸左氧氟沙星原料所含杂质可由左氧氟沙星引入,通过查阅相关文献及国外药典,可知目前左氧氟沙星已知杂质有8个,分别对应欧洲药典(EP
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氧氟沙星对照品适量,精密称定,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液系统适用性溶液取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg
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0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1.0mg、环丙沙星和杂质E各5g的混合溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用0.1molI盐酸溶液定量稀释制成每1m中约含0.2μg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以
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对照品和杂质E对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中约含左氧氟沙星1.0mg、环丙沙星和杂质E各5µg的混合溶液。 灵敏度溶液:精密量取对照溶液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1mL中约含0.2µg的
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溶解并稀释制成每1mL中约含左氧氟沙星0.1mg、 环丙沙星和杂质E各5µg的混合溶液。 4、色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以醋酸铵高氯酸钠溶液(取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g,加水1300mL使溶解,用磷酸调节pH值至
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氧氟沙星1.0mg、环丙沙星和杂质E各5g的混合溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用0.1molI盐酸溶液定量稀释制成每1m中约含0.2μg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵高氯酸钠溶液(取醋酸铵4.0g和高氯酸
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剂进行环合,以盐酸、冰乙酸进行水解,得羧酸物,羧酸物与N-甲基哌嗪缩合、精制,得氧氟沙星。而氧氟沙星的工艺杂质主要为最后一步反应的中间体以及副反应产物。
左氧氟沙星的合成工艺有所不同,国内多以2, 3, 4, 5-四氟苯甲酸(化合物1
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浓度通常高于血浆浓度2~5倍,浓度范围约为2.4~11.3 µg/g。 离体情况下,应用平衡透析法,测得所研究的各种动物在左氧氟沙星临床相应的血清/血浆浓度范围(1~10 µg/mL)内时,约有24%~38%的左氧氟沙星与血清蛋白
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品与杂质E对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1.2mg、环丙沙星与杂质E各6μg的混合溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用